李强签署关于公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》的国务院令。

李强签署国务院关于修改后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》的发布令_中国经济网-国民经济门户
新华社北京1月27日电国务院总理李强近日签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管制法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。该条例共9章89条。主要修改内容如下。一是完善药品研发和注册制度。支持注重临床价值的药物研发创新，鼓励新药研究创制，支持新药临床推广使用。明确研究机构的同行评级程序，以评价非临床药物的安全性并制定管理办法临床医学试验的要求。建立药品市场注册快速程序，明确药品再注册程序，建立处方药与非处方药转换机制。经过认证的儿科药品和罕见病药品将获得有限期限的市场独占权，含有新化学成分的药品将受到数据保护。药品上市许可持有人的详细责任。二是加强药品生产管理。严格控制药品合同生产，集中药品生产企业、经营企业的合同生产责任，明确药品分片生产可以外包的条件。明确中药材、中药材生产、销售管理要求l 草药冲剂。三是操作和用药的规范化。完善网络药品销售管理制度，压实第三方平台商网络药品交易责任。加强医疗机构药品管理，确保药品使用过程中的质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，建立医疗机构调配、使用条件和程序，支持医疗机构配制儿科制剂，回应儿科患者用药需求。四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。完善药品质量抽查流程，允许当事人对检验结果不服的，可以要求重新进行检验。对违法行为，严格追究法律责任。
（编辑：胡锋）