全面修订孟鲁司特制剂说明书，加强有关神经精神副作用的警告

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中国经济网12月26日电（记者韩璐）12月22日，国家食品药品监督管理局发布《关于修订孟鲁司特制剂说明书的通知》（2025年第120号）（以下简称《通知》），要求统一修订孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒剂和孟鲁司特钠的使用说明书。钠。口服溶膜。我们的重点是添加有关神经精神副作用的警告信息并澄清相关的实施要求。拟议的修订说明表明，“警告”应包括： 尚未报告任何不良反应。所有年龄段服用药物的患者均可能出现欧洲精神疾病，包括抑郁和自杀等严重的个人反应孟鲁司特。如果您不停止用药，这些症状可能会持续。如果在孟鲁司特治疗期间出现神经精神症状，应停止治疗并就医（参见注意事项）。建议患者或护理人员注意神经精神副作用，并在服药期间如果出现相关症状告知医生。 【不良反应】应包括以下内容。上市后心得：“口吃”应纳入精神障碍。根据该公告，相关药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，对说明书进行必要的修改，并于2026年3月12日前向国家食品药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门提出申请。审评内容包括药品标签的，还需提交药品说明书。o 接受审查。标签说明及其他内容必须与原批准内容相符。注册日期后生产的药品，原药品说明书不再使用。药品上市许可持有人必须在申请后九个月内更换制造商的药品说明书和标签，或以不同的格式通知患者更新后的说明书。药物孟鲁司特钠由美国默克公司开发。 singleir（活性药物成分的商品名）于1999年获得国家食品药品监督管理局批准并正式上市。它是白三烯受体的选择性拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等。一旦品牌药的专利到期，世界各地就会出现几种仿制药。值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了药品说明书孟鲁司特的脚本，添加了有关严重精神副作用的黑框警告，并发布了限制其使用的信息。